第1條（宗旨）為加強藥品經(jīng)營質量管理，保障人體用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關規(guī)定，制定本規(guī)范。
本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品銷售活動時，也應參照有關規(guī)定執(zhí)行。 1. 明確規(guī)范在認證管理中的地位； 2. 與GMP相銜接。
（十六）負責藥品電子監(jiān)管的入網(wǎng)、信息維護與更新、核柱核銷，相關設施的配備、掃碼、數(shù)據(jù)采集及報關等相關工作，確保上報信息及時、完整、準確。
（三）從事疫苗經(jīng)營應配備2名以上專業(yè)技術人員從事疫苗的驗收工作，其應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷。
第17條（健康檢查）質量管理、驗收、倉儲、養(yǎng)護、采購、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T應進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤凡“Y的不得從事直接接觸藥品的工作，其他不符合相應崗位身體條件的不得從事相關工作。
（六） 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)墓芾恚?/div>
（七） 特殊管理的藥品的管理；
（八） 藥品近效期的管理；
（九） 不合格藥品的管理；
（十） 退回藥品的管理；
（十一） 藥品召回的管理；
（十二） 質量查詢的管理；
（十三） 質量事故、質量投訴的管理；
（十四） 藥品不良反應報告的規(guī)定；
（十五） 環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理；
（十六） 質量培訓及考核的規(guī)定；
（十七） 藥品直調的管理；
（十八） 設施設備的管理；
（十九） 質量憑證和記錄的管理；
（二十） 計算機管理信息系統(tǒng)的管理；
（二十一） 藥品電子監(jiān)管的管理；
（二十二） 藥品委托儲存、配關的管理。
對管理制度的內(nèi)容根據(jù)規(guī)范修訂的內(nèi)容進行了調整和補充。
第20條（增加）（質量職責內(nèi)容）質量職責包括以下內(nèi)容：
（一） 質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門的質量職責；
（二） 企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責；
（三） 質量管理、采購、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。
要求相關崗位建立崗位職責
第21條（增加）（崗位操作規(guī)程）企業(yè)應制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程；要求相關崗位建立操作規(guī)程
第22條（增加）（建立質量記錄）企業(yè)應建立藥品購進驗收、銷售出庫、儲運溫濕度監(jiān)測等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理的藥品的記錄保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。將原分散規(guī)定的相關質量管理記錄統(tǒng)一進行要求。適應計算機管理的實際，簡化記錄要求，將原購進、銷售、驗收、出庫復核等四項明確的記錄合并為購進驗收和銷售出庫兩項。
第23條（增加）（計算機管理信息系統(tǒng)）企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng)，能控制藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質量管理的全過程，具有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。
經(jīng)營列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應當辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，并可利用網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)報送。
建立計算機管理信息系統(tǒng)以及所要實現(xiàn)的功能。
第24條（增加）（基礎數(shù)據(jù)庫）企業(yè)應將審查合格的供貨單位、銷售客戶及購進品種等信息錄入計算機管理信息系統(tǒng)，建立經(jīng)營管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用：
（一）基礎數(shù)據(jù)包括供貨方及銷售客戶、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員相關信息；
（二）各項基礎數(shù)據(jù)應與其相關的合法性關聯(lián)對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤監(jiān)控；
（三）當任一基礎數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應將與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后相關功能方可恢復；
（四）基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應由專職質量管理人員依據(jù)相關資料據(jù)實錄入。計算機管理信息系統(tǒng)重要組成部分――基礎數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容和功能要求。
第25條（增加）（數(shù)據(jù)安全管理）企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、更改、保存等應有相應的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。更改記錄應在職責權限范圍內(nèi)進行，其更改的原因和過程應在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份，其保存時限應符合相關規(guī)定。對企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)管理的基本要求：要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須做到原始、真實、準確以及可追溯。
第四節(jié) 設施與設備
第26條（經(jīng)營和辦公聲所）企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。
第27條（他庫條件）企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的藥品倉庫：
（一）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，地面硬化或綠化；
（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應分開或隔離；
（三）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
（四）室外裝卸、搬運、發(fā)運藥品時應有防止天氣影響的措施。
第28條（原19 條，細則17條）（倉庫設施設備）儲存藥品的倉庫應有以下設施設備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設備；
（二）有效調控溫濕度及進行室內(nèi)外空氣交換的設備；
（三）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
（五）用于對拆零揀選、零貨拼箱進行操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設 備；
（六）包裝物料的存放場所；
（七）驗收、發(fā)貨的場所；
（八）不合格藥品、購進退出或銷后退回藥品的存放場所。
（九）符合國家有關規(guī)定的存放易燃等危險品種的場所及有效的消防設施。
對于藥品儲存設施設備的要求進行了調整： 1. 擬取消對倉庫面積的具體要求； 2. 對藥品儲存實行動態(tài)管理，不再要求按照 “ 三庫五區(qū)”的原則劃分藥品儲存區(qū)域，但要求對不合格、退出退回藥品要有專門存放區(qū)域； 3. 取消設置藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護室、飲片分裝場所以及相應設備的規(guī)定； 4. 增加自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。
第29條（特殊藥品倉庫）儲存藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應有專庫，并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應有專庫（柜）。
第30條（增加）（中藥材、飲片經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片的，應有的倉庫和養(yǎng)護工作場所，直接收購中藥材的應設置中藥樣本室（柜）。要求中藥材、中藥飲片要有的倉庫和養(yǎng)護場所。
第31條（增加）（疫苗經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范圍包括疫苗的應設臵以下專門的設施設備：
（一）配備兩個以上獨立冷庫，具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的功能；
（二）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組；
（三）可自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設備；
（四）經(jīng)營品種中有特殊溫度要求的，應配備符合產(chǎn)品儲存要求的設施設備。
適應高風險藥品管理的要求，強化疫苗冷鏈管理，明確規(guī)定經(jīng)營疫苗的硬件條件。
第32條（增加）（計算機管理信息系統(tǒng)硬件要求）企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；
（二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；
（三）經(jīng)營列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應當按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關設施設備；
（四） 有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
對計算機管理信息系統(tǒng)硬件的原則性要求。
第33條（增加）（冷鏈運輸設施設備的要求）運輸冷藏藥品的設施與設備應符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中保持規(guī)定的溫度，并可通過外部顯示方式對溫度進行觀測。
以上設施與設備的保溫性能應經(jīng)過可靠的實驗或實測，定期進行檢查并記錄。
對冷鏈運輸設施設備的基本要求，*次提出質量管理活動中的“驗證”要求。
第34條（設施設備檢查）倉儲、運輸?shù)仍O施設備應按要求定期進行檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔并建立檔案。
第五節(jié) 藥品采購
第35條（原28 條，細則24、25 條）（購進合法資質）企業(yè)對采購的藥品品種應索取或檢索以下資料，審核合格后方可購進：
（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及營業(yè)執(zhí)照的復印件；
（二）加蓋供貨單位原印章的藥品批準證明文件復印件；
（三）藥品質量標準；
（四）藥品包裝、標簽、說明書；
（五）進口藥品應有符合規(guī)定的證明文件：
（1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進口藥品品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素等應有《進口準許證》；進口藥材應有《進口藥材批件》；
（2）《進口藥品檢驗報告書》；
（3）以上證明或文件的復印件應加蓋供貨單位原印章。
（六）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號。
鑒于企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)的功能，對資質審核方法和程序進行了調整： 1. 不再使用首營企業(yè)和首營品種的概念； 2. 采購藥品時根據(jù)實際情況索要或檢索有無合法資質； 3. 規(guī)范本身不再做程序性規(guī)定； 4. 增加供貨單位資金往來信息的登記和審核，以強化渠道管理。
第36條（中藥飲片標準）購進國家藥品標準沒有規(guī)定的中藥飲片，應符合省級炮制規(guī)范。
第37條（原細則 24條）（銷售人員審核）對到本企業(yè)進行業(yè)務的供貨單位銷售人員應進行審核，合格后方可與其開展業(yè)務活動。
（一）有本規(guī)范第三十五條*款規(guī)定的相關資料；
（二）有載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權書；
（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件；
（四）將委托授權書與被授權人身份證原件進行核實。
強化對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員的管理，明確審核內(nèi)容： 1. 確認合法身份； 2. 查驗授權書；
第38條（原32 條，細則26條）（質量保證協(xié)議內(nèi)容）企業(yè)應與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質量保證協(xié)議：
（一）明確雙方質量責任；
（二）供貨單位應對所提供資料的真實性負責；
（三）供貨單位應按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法稅票；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（五）藥品包裝符合有關規(guī)定；
（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任。
適應藥品流通發(fā)展和質量監(jiān)管的要求，要求購銷雙方應簽訂質量協(xié)議，增加兩項重要內(nèi)容：一是明確雙方質量責任；二是開具合法票據(jù)。
第39條（新增）（票據(jù)管理）批發(fā)企業(yè)購進藥品，必須向供貨方索取《增值稅發(fā)票》（以下簡稱“稅票”）：
（一）稅票上應列明購進藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內(nèi)容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨企業(yè)財務章或發(fā)票章和注明稅票號碼；
（二）所購進藥品應附有供貨單位銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關內(nèi)容應對應，金額應相符；
（三）稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，并與各自相關財務賬目內(nèi)容相對應；
（四）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應按有關規(guī)定保存。
為規(guī)范藥品購銷渠道，加強藥品購銷票據(jù)的管理，明確在購進活動中必須索票（包括稅票和清單、銷售出庫單）的要求，并對票據(jù)所載內(nèi)容以及相互關聯(lián)進行了統(tǒng)一規(guī)定，以保證購進活動的合法、真實和可追溯。
第40條（原33 條，細則27條）（購進記錄）采購人員應將相關采購數(shù)據(jù)輸入信息系統(tǒng)，對所采購藥品的情況進行記錄，供收貨和驗收人員跟蹤、查詢、核對。
對于以往建立購進、驗收、銷售、復核記錄的方式進行了調整，購進記錄作為產(chǎn)生購進驗收記錄的依據(jù)，將相關信息存入信息系統(tǒng)，在收貨驗收等環(huán)節(jié)作為跟蹤、查詢、核對之用。
第41條（采購特殊藥品）采購特殊管理的藥品，應按照國家有關規(guī)定進行。
第42條（質量評價）企業(yè)應定期對供貨單位和采購品種進行質量評價，對不符合要求的應停止進貨。
第六節(jié) 收貨與驗收
第43條（新增）（收貨核對）藥品到貨時，收貨人員應依據(jù)采購信息，對照隨貨同行的供貨方銷售出庫單核實到貨相關內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。對收貨（包括拒收）情況應記錄。
對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應當按規(guī)定進行了掃碼與數(shù)據(jù)采集。對未按電了監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標簽上印刷蔌加貼電子監(jiān)管碼的應當予以拒收。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合，應及時以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
收貨過程中，應根據(jù)貨源的具體情況，抽取部分銷售出庫單，通過查詢藥品流通監(jiān)管碼的方式核實藥品來源的真實性、合法性。新增加的收貨環(huán)節(jié)，是為甄別到貨藥品的合法性而采用的一種措施。其中重要手段是采用藥品流通監(jiān)管碼來識別隨貨同行票據(jù)的真實性和*性。
第44條（新增）（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設施或設備內(nèi)溫度、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽苁铡?/span>
使用冷藏車運輸?shù)乃幤?，應快速將藥品搬運至冷藏庫內(nèi)待驗；使用車載冷藏箱的應將箱體搬運到冷藏庫待驗。
收貨環(huán)節(jié)另一作用是對冷鏈運輸藥品的運輸狀況和運輸后的溫度狀況在*時間進行檢查，以做到冷鏈管理環(huán)節(jié)間的無縫鏈接。
第45條（符合收貨要求的處理）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應設置狀態(tài)標志，并通知驗收。
第46條（新增）（查驗檢驗報告書）驗收藥品應按照藥品生產(chǎn)批號查驗符合法定要求的檢驗報告書，檢驗報告書應加蓋供貨單位原印章。
按照國務院特別規(guī)定的要求，銷售食品藥品等商品要按生產(chǎn)批次提供檢驗報告書或復印件。
第47條（原39 條）（驗收開箱抽樣要求）應依據(jù)驗收規(guī)定，對藥品進行逐批驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。
（一） 整件包裝完好的，每次藥品應至少檢查一個zui小銷售單元；
（二） 對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應逐件開箱檢查至每批次的zui小銷售單元；
（三） 外包裝及封簽完整的原料藥品、實施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查；
（四） 銷后退回藥品應在退貨藥品存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一zui小銷售單元。如有必要，應送藥品檢驗機構檢驗。按照科學合理的原則，確定驗收時開箱抽驗的要求。
第48條（原35 條，細則29條）（驗收檢查內(nèi)容）驗收人員應對藥品外觀和藥品的包裝標簽、說明書以及相關的藥品證明文件逐一檢查并進行數(shù)量的核對。
（一）外包裝箱應檢查：包裝箱封條有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標?；蛱厥夤芾硭幤贰⑼庥盟幤?、非處方藥、危險品的標識等標記；
（二）內(nèi)包裝應檢查：有無破損、污染或滲液，zui小銷售單元封口是否嚴密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固；
（三）每一整件藥品包裝應有產(chǎn)品合格證；
（四）每一zui小銷售單元應有標簽和說明書；
（五）對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，外標簽上應加?。淤N）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼；
（六）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。
（七）進口藥品的包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
（八）中藥飲片的包裝或容器應與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應有呂我、產(chǎn)地、日期等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號；
（九）中藥材應有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位等；驗收的中藥材，應留樣建立中藥樣本；
（十）驗收結束后，應將抽取的樣品放回原包裝。
調整了現(xiàn)行規(guī)范對驗收條款的描述方式，突出驗收過程和檢查的內(nèi)容，重在對實際的指導。
第49條（新增）（特殊儲存要求藥品的驗收）對有特殊儲存要求的藥品，驗收人員應在規(guī)定的的場所和時限內(nèi)進行驗收：
（一） 驗收冷藏藥品應在符合儲存溫度的條件下進行；
（二） 驗收疫苗應檢查加蓋供貨單位原印章、由藥品檢驗機構簽發(fā)的疫苗檢驗合格或審核批準的相關證明文件復印件，文件或復印件應保存至超過疫苗有效期2年；驗收疫苗需建立專門的購進藥品驗收記錄；
（三） 特殊管理的藥品應在相應儲存庫房內(nèi)進行驗收；
（四） 藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性品應實行雙人驗收；
（五） 企業(yè)應根據(jù)各類品種的具體情況，制定相應的驗收時限規(guī)定。
針對幾年來藥品驗收過程中出現(xiàn)的問題，對一些具有特殊儲存要求的藥品規(guī)定了驗收要求，以強化高風險和特殊管理藥品的質量控制。
第50條（新增）（驗收完成后的處理）驗收完成后，倉儲人員根據(jù)驗收結論及時辦理入庫。對相關證明資料及包裝標識不符合規(guī)定、包裝破損或污染、標志模糊不清等情況，應拒收并報告質量管理機構。
藥品驗收后，應將供貨方銷售出庫單上標識的藥品流通監(jiān)管碼及時上傳藥品監(jiān)管部門。
在核實藥品來源是否真實與合法之前，入庫的藥品不得銷售。 1. 明確驗收環(huán)節(jié)的責任； 2. 通過流通監(jiān)管碼驗證貨源的合法與真實性，明確未經(jīng)核實已入庫藥品不得銷售。
第51條（購進驗收記錄）驗收藥品應做好購進藥品驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結果和驗收人員等內(nèi)容。
中藥材購進（驗收）和銷售（出庫）等記錄內(nèi)容應有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、購（銷）單位等內(nèi)容。中藥飲片購進（驗收）記錄和銷售（出庫）記錄應有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、購（銷）單位等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。
第52條（原48、 54條）（藥品直調驗收）藥品直調時，如委托收貨單位驗收，應與收貨單位簽訂委托驗收協(xié)議，由收貨單位嚴格按照本規(guī)范的要求進行驗收，建立專門的直調購進藥品驗收記錄，并將記錄及時反饋本企業(yè)。
藥品直調已成為藥品流通中越發(fā)頻繁的購銷方式，但其中存在一定的質量安全風險，需要嚴格加以控制。委托驗收的控制要點： 1. 雙方簽訂委托驗收協(xié)議，明確雙方質量責任； 2. 收貨方要嚴格按照規(guī)范要求驗收，并即時反饋驗收信息； 3. 本企業(yè)要建立完整的商流和物流記錄。
第七節(jié) 儲存與養(yǎng)護
第53條（原41 條、細則39、40 條）（藥品儲存的要求）藥品儲存應符合以下要求：
（一）藥品應按規(guī)定的溫濕度條件儲存。藥品包裝上標示具體儲存條件的，按標示要求儲存；沒有標示的，按常溫2～30℃、陰涼 2～20℃、冷藏2～8℃儲存。儲存藥品相對濕度為35%～75%；
（二）藥品儲存應按質量狀態(tài)實行色標管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色；
（三）儲存藥品應針對具體情況采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，儲存藥品應避免陽光直射；
（四）搬運和堆碼藥品應嚴格遵守外包裝標示的要求規(guī)范操作，堆碼高度應按照包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
（五）藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與倉間墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米；
（六）藥品儲存時，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫存放；
（七）藥品品、*類精神藥品應專庫存放，毒性中藥材及中藥飲片應設置倉庫，均由雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄；
（八）第二類精神藥品應專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄；
（九）危險品按國家有關規(guī)定存放；
（十）拆零藥品應集中豐放，并保留原包裝及說明書；
（十一）儲存藥品的貨架、底墊等設施設備應保持清潔，無雜物、無破損。
藥品儲存的要求與現(xiàn)行規(guī)范內(nèi)容上差別不大，但形式上進行了較大調整，重點突出了動態(tài)管理的要求：溫度控制不要求按溫度設置倉庫而強調對實際溫度的要求；色標管理不要求劃分區(qū)域而按質量狀態(tài)實行動態(tài)管理；一些質量防控措施不在于具體方法而強調實際效果等等。此外還強調了按批號堆垛的要求，規(guī)定中藥材、中藥飲片分庫存放，不再規(guī)定易串味藥品單獨存放，
第54條（原42 條、細則43條）（養(yǎng)護工作內(nèi)容）藥品養(yǎng)護工作的主要內(nèi)容是：
（一）指導和督促倉儲人員對藥品進行合理儲存；
（二）通過溫濕度自動監(jiān)測方式和溫濕度調控設備的操作，對倉儲溫濕度條件進行有效調控；
（三）對溫濕度自動監(jiān)測和調控設施設備進行管理，保證設施的正常運行；
（四）按照計劃對庫存藥品進行檢查：按季度對藥品進行包裝或外觀的檢查；按月對近效期、質量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質量問題、儲存時間較長和需冷藏藥品等重點養(yǎng)護品種進行檢查；
（五）檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應暫停發(fā)貨，在計算機管理信息系統(tǒng)中進行鎖定和記錄，及時報質量管理部門處理；
（六）按特性對中藥材和中藥飲片采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄；
（七）根據(jù)需要采取通風、防蟲、防鼠措施；
（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護的質量信息。
對于養(yǎng)護工作，改變了形式主義的方式，賦予了明確而實際的工作內(nèi)容：一是溫濕度監(jiān)控的責任，二是針對庫存狀態(tài)進行重點檢查，三是對有問題藥品的控制，四是中藥材飲片的正常養(yǎng)護及其他養(yǎng)護措施；五是匯總分析。不再規(guī)定建立養(yǎng)護記錄。
第55條（新增）（藥品破損的處置）藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對倉庫環(huán)境造成污染。
第56條（溫度檢測數(shù)據(jù)的保存）自動溫濕計劃經(jīng)濟監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)應至少保存2年或超過所監(jiān)測藥品有效期1年。
第57條（新增）（養(yǎng)護計劃）計算機管理信息系統(tǒng)應依據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫，按照藥品養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，指導養(yǎng)護人員對庫存藥品有序地進行檢查。
明確計算機管理信息系統(tǒng)在藥品儲存管理中的應有的功能，減少養(yǎng)護工作的隨意性和強化庫存效期管理。
第58條（新增）（藥品效期管理）計算機管理信息系統(tǒng)應對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。
第59條（不合格藥品管理）企業(yè)應對質量存在問題的藥品進行控制性管理。
（一）應對發(fā)現(xiàn)的質量有疑問藥品、不合格藥品及其他應當停售的藥品在計算機管理信息系統(tǒng)中進行鎖定；
（二）不合格藥品應存放于標志明顯的場所，并有效隔離；
（三）不合格藥品報廢、銷毀應由質量管理機構進行監(jiān)督；
（四）不合格藥品的處理過程應有完善的手續(xù)和記錄；
（五）質量管理機構應查明不合格原因，有時采取預防措施。
（六）已經(jīng)確認的特殊管理的藥品中的不合格品和假劣藥品應有時報告監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀；
第八節(jié) 藥品銷售
第60條（原50 條）（確認購貨單位合法資質）企業(yè)應將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。對銷售客戶的業(yè)務人員、提貨人員進行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性。
在核查銷售客戶合法性過程中，依據(jù)計算機管理信息系統(tǒng)，強調對相關人員身份的核實，防止虛假企業(yè)以及冒充企業(yè)人員套購藥品問題的發(fā)生。
第61條（新增）（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開具合法票據(jù)：
（一）所開具稅票上應列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品的上述內(nèi)容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業(yè)財務章或發(fā)票章和注明稅票號碼；
（二）稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，并與各自相關財務賬目內(nèi)容相對應；
（三）所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，銷售出庫單與稅票的相關內(nèi)容應對應，金額應相符；開具銷售出庫單時，應按照藥品監(jiān)管部門的要求，將藥品流通監(jiān)管碼在單據(jù)給予明示，并及時將監(jiān)管碼上傳藥品監(jiān)管部門。
（四）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應按有關規(guī)定保存。
與39條相對應，明確開具合法票據(jù)在藥品購銷管理中的重要性。
第62條（銷售特殊管理藥品）銷售特殊管理的藥品時，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第63條（新增）（銷售特殊復方制劑）應按照國家有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑：
（一）建立銷售客戶檔案，核實并留存銷售客戶資質證明復印件、采購人員法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；
（二）專人負責銷售、出庫驗收、簽訂銷售合同等；
（三）如發(fā)現(xiàn)購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）*機關協(xié)助核實；
（四）應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫；
（五）藥品送達后，配送員應與購買方收貨人員一起查驗貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字；
（六）隨貨同行單原件留存一份，另一份加蓋原印章后由配送員帶回；企業(yè)應查驗返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告，藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級*機關；
（七）禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。
加強含特殊藥品復方制劑的流通管理是新形勢下藥品監(jiān)管工作面臨的新問題，也將是個長期的工作任務，因此對此類藥品的經(jīng)營活動需要有明確的規(guī)定。此條款規(guī)定基本按照國食藥監(jiān)安〔2009〕503號文件的要求制定，其購銷活動的管理要嚴格于一般性藥品。
第64條（銷售中藥材）銷售中藥材應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容；
銷售中藥飲片應注明品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。
第65條（銷售記錄）企業(yè)應做好藥品銷售出庫記錄。記錄應包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。
直調藥品應建立專門的記錄。
第66條（營銷審傳）藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)。藥品廣告應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，并有批準證明文件，宣傳內(nèi)容應與批準的內(nèi)容到致。
第67條（質量問題處理）對質量查詢、投訴、抽查以及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有交措施及時處理，并做好記錄。
已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關部門報告，及時追回藥品并做好記錄。
第68條（不良反應）企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，收集、上報售出藥品的不良反應情況。
第69條（新增）（藥品召回）經(jīng)營企業(yè)應按照有關規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對存在質量安全隱患的藥品進行召回。
第九節(jié) 藥品出庫
第70-76條（原 43-45條、48-49 條，細則43-44 條）
第70條（出庫復核）藥品出庫時應按照銷售信息對實物進行復核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，應查明原因并做好記錄，報質量管理機構處理：
（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；
（二）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等異常情況；
（三）包裝或標簽模糊不清或脫落，所示內(nèi)容與實物不符；
（四）藥品已超過有效期。
第71條（電子監(jiān)管碼掃碼上傳）對列入車家電監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應當在出庫時進行掃碼采集數(shù)據(jù)，并及時將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門。
第72條（物殊管理的藥品出庫）藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應雙人復核。
第73條（發(fā)貨管理）（拆零發(fā)貨）藥品拆零發(fā)貨時，應使用潔凈、安全的代用包裝。代用包裝上應標明品名、規(guī)格、批號、有效期內(nèi)容，并附說明書原件或復印件。中藥飲片的零貨包裝上應標明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。（拼箱發(fā)貨）拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應有醒目的拼箱標志。
第74條（銷售出庫單）發(fā)運時應附銷售出庫單，并隨貨同行。
第75條（發(fā)貨檢查及記錄）發(fā)運藥品時，應檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等；如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運。
第76條（冷藏藥品發(fā)貨）企業(yè)應由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作。
（一）發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后方可發(fā)運，并記錄發(fā)運方式、運輸工具和發(fā)運時間等內(nèi)容；
（二）使用車載冷藏設備運輸藥品的，應在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作；
（三）當日使用的車載冷藏設備應存放在冷藏條件下。
此次修訂，增加了出庫環(huán)節(jié)的條款，強化了出庫質量控制的措施，尤其加強了對冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運管理的要求。
第十節(jié) 藥品運輸
第77-84條（原 43-46條、細則 43-44條）
第77條（運輸協(xié)議）企業(yè)應與供貨方簽訂明確藥品質量責任的運輸協(xié)議。
第78條（運輸工具）企業(yè)運輸藥品應使用封閉式運輸車輛。
第79條（運輸和裝卸）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝力示標志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施。
第80條（運輸措施）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況，采取相應措施，防止藥品破損以及因天氣異常情況對藥品造成的影響。
第81條（運輸中保溫和冷藏）對有溫度要求藥品的運輸，應采取相應的保溫或冷藏措施。
運輸過程中，藥品不得直接接解制冷物質，防止對藥品質量造成影響。
第82條（特殊管理的藥品的運輸）藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第83條（藥品運輸時間）已裝車的藥品應及時送達，不得將運輸車輛作為藥品的存放設施。
第84條（委托運輸）企業(yè)委托運輸時，應對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關資料，具備符合本規(guī)范規(guī)定的運輸設施及運輸質量保證能力的方可委托，并簽訂明確質量責任的委托運輸協(xié)議。
委托鐵路、民航、郵政等部門運輸藥品時，委托運輸協(xié)議中應明確運輸條件，需冷鏈運輸?shù)乃幤窇锌煽康臏乜乇Ｕ洗胧?/div>
運輸環(huán)節(jié)一直是藥品經(jīng)營質量管理過程的薄弱環(huán)節(jié)，目前問題更加突出，關鍵的問題是運輸過程容易游離于企業(yè)質管和藥品監(jiān)管的視線之外。限于目前條件限制，根本上解決這一問題還有待時日。此次修訂只能在現(xiàn)有條件下強調企業(yè)自覺承擔質量責任和責任的追究。
第十一節(jié) 藥品退回
第85-89條（原 31條）
第85條（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應憑銷售部門的退貨憑證核對實物，經(jīng)確認為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放臵于退貨藥品場所。
第86條（銷后退回藥品的質量追溯）收貨時還應了解藥品售出期間的儲存、運輸情況。
第87條（銷后退回藥品驗收）驗收人員應對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并建立專門的驗收記錄，包括退貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內(nèi)容。
第88條（驗收合格的銷后退回藥品處理）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格，方可入庫銷售，不合格藥品按有關規(guī)定管理。
第89條（可退回藥品）企業(yè)對退回供貨單位的藥品應做好記錄。并按規(guī)定對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品進行掃碼及數(shù)據(jù)上傳。
藥品退回可分為銷后退回和購進退回兩種，目前銷后退回是質量管理中風險性較大的一個問題，但現(xiàn)行規(guī)范中對此規(guī)定得不夠嚴格。此次修訂中對藥品退回專門設置了一節(jié)，特別針對藥品銷后退回強化了管理。
第十二 節(jié)內(nèi)部評審
第90-95條（原 8、9條）
第90條（內(nèi)部評審）企業(yè)應按年度組織內(nèi)部評審，企業(yè)質量管理體系發(fā)生重大變化和出現(xiàn)重大問題應及時進行專項內(nèi)部評審。
第91條（內(nèi)部評審的組織）企業(yè)應組成由質量負責人牽頭、相關管理及業(yè)務部門有關人員或專家參加的內(nèi)部評審小組。
第92條（內(nèi)部評審的實施）企業(yè)應按照本規(guī)范并結合管理實際制訂內(nèi)部評審標準，對企業(yè)質量控制及業(yè)務經(jīng)營各環(huán)節(jié)實施全面審核。
第93條（內(nèi)部評審的程序）內(nèi)部評審應按照編制計劃、制訂方案、現(xiàn)場評審、確定缺陷、落實整改、總結報告等程序進行。
第94條（內(nèi)部評審文件）現(xiàn)場評審結束后要形成缺陷項目及整改建議文件。
第95條（內(nèi)部評審報告）評審小組應監(jiān)督缺陷項目的整改及改進措施的落實，并形成評審報告。
開展企業(yè)質量管理體系的內(nèi)部評審是完善企業(yè)質量體系，提高質量管理水平的重要方式，也是落實企業(yè)是質量*責任人監(jiān)管原則的重要體現(xiàn)。本次修訂將內(nèi)部評審作為經(jīng)營質量管理的重要內(nèi)容加以強化，單獨設置一節(jié)對評審的組織、標準、內(nèi)容、程序和結果進行了原則規(guī)定。今后GSP認證中要將審查企業(yè)內(nèi)部評審工作的質量作為認證的重要內(nèi)容，督促企業(yè)做好此項工作，防止形式主義和走過場的現(xiàn)象，扎實地予以推進，使其成為提高企業(yè)經(jīng)營質量能力和水平的重要軟環(huán)境。
